プロペシアのジェネリックを今すぐやめた方がいい理由

プロペシアの服用は自由診療ですので、お薬代や診察料の全てが自己負担となります。

プロペシアの服用を継続するにはおよそ月7,000円程度、継続が推奨されている6か月では、約5万円の費用が掛かる計算になります。

そこで、費用を安価にできるジェネリック品への切り替えを検討されている方も多いと思いますので、ジェネリック品の種類や価格、正規品との有効性や安全性の違いについてお話しします。

1.プロペシアとジェネリックの価格差

プロペシアは、MSD社が最初に開発したフィナステリドを有効成分として含有する薄毛治療薬です。

フィナステリドの特許期間満了により、他社でもジェネリック品を製造することが可能となりました。

現在、日本国内では、ファイザー社、沢井製薬、東和薬品の3社がプロペシアジェネリック品を販売しています。

では、プロペシアジェネリック品の価格は具体的にどの様になるのでしょうか?

プロペシア:28錠 6,000円~7,000円に対して
・ファイザー:28錠 4,300円  90錠 13,000円
・沢井製薬 :28錠 4,300円 140錠 20,000円
・東和薬品 :30錠 4,300円 150錠 20,000円
であり、3割から4割程度、服用の費用を抑えることができます。

2.ジェネリックが推奨される背景(医療費削減、後発品加算)

現在、ジェネリック品が推奨されている背景には、国民年齢の高齢化による医療費の増大を抑制する目的に加えて、調剤薬局に対して後発品加算という薬価の上乗せがされていることなどがあります。

3.正規品とジェネリック薬の違い

では、費用以外に正規品とジェネリック品に違いは無いのでしょうか?

ジェネリック品は、正規品と同一でなければならない点と異なっても良い点があります。

まず、同一でならなければいけない点は、
・効果、効能・有効成分・有効成分配合量・用法、用量です。

異なっても良い点は、
・薬の色・薬の形・味・添加物
です。

この理由は、色や味を変えることで、より服用しやすくなる場合などを想定しています。

では、ジェネリック品は、正規品と効能や安全性が全く同じと考えて良いのでしょうか?

医薬品の特許は、有効成分に関する物質特許、製造に関する製剤特許など多種の特許が存在します。

このうち最初に物質特許が切れる為、ジェネリック品はこの特許だけを模倣して作られています。

通常ジェネリック品は、正規品と同等とされていますが、同等の根拠となるのは、生物学的同等性試験(服用後の血中濃度や排泄速度を比較する試験)を根拠にしていますので、有効成分以外の添加物等の違いについては、検討されていません。

実際アメリカでは、正規品とジェネリック品は違う薬と認識されていますし、添加物の違いによるアレルギーの発生事例なども報告されています。

この様な状況の中で、ジェネリック品を正規品として認めるのではなく、正規品の特許が切れた時点
で薬価を低くする方が、有効性、安全性の面で確実ではないかという議論も出ています。

4.実際に合ったジェネリックのトラブル

ジェネリック品は国内だけでなく海外で販売されている物を個人輸入で購入することが可能です。

例えば
・フィンペシア(インド):100錠 2,990円
・フィナロ(インド) :100錠 2,395円
・フィナバルト(インド):100錠 2,942円
など、国内品のジェネリック品よりも更に3割程度安価に購入することができます。

しかし、安全性に問題があった事例もあり、個人輸入での購入は、特に気を付ける必要があります。

例として、プロペシアのジェネリック品のフィンペシアは、プロペシアと同じ有効成分フィナステリドを含有し、国内のジェネリック品よりも3割程度安く購入できます。

しかし、フィンペシアのコーティング剤として日本では発がん性があるとして食品への添加は認められていないキノリンイエローという着色料が使われていました。

5.まとめ

・ジェネリック品は、国民年齢の高齢化による医療費の増大を抑制する目的に加えて、調剤薬局に対して後発品加算という薬価の上乗せがされていることなどから推奨されています。

・通常ジェネリック品は、正規品と同等とされていますが、同等の根拠となるのは、生物学的同等性試験(服用後の血中濃度や排泄速度を比較する試験)を根拠にしていますので、有効成分以外の添加物等の違いについては、検討されていません。

・アメリカでは、正規品とジェネリック品は違う薬と認識されていますし、添加物の違いによるアレルギーの発生事例なども報告されています。

・プロペシアのジェネリック品のフィンペシアは、プロペシアと同じ有効成分フィナステリドを含有し、国内のジェネリック品よりも3割程度安く購入できますが、フィンペシアのコーティング剤として日本では発がん性があるとして食品への添加は認められていないキノリンイエローという着色料が使われていました。

以上、プロペシアのジェネリック品について、単に価格が安いというだけで使用するぼではなく、有効性、安全性、添加物の3点から正規品との違いについて吟味が必要な理由についてご説明しました。

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